劉明睿還預測，國產新藥中，目前來看有三類新藥或許能明顯受益：一是已完成技術審評，正在等待現場檢查、樣品檢驗的品種；二是納入優先審評名單的國產創新藥；三是一些細胞治療、免疫治療的創新療法，將來很有可能被納入臨床急需藥品附條件批準上市名單，加快產品上市。

堅持創新是市場主旋律

值得注意的是，我國鼓勵創新和滿足臨床急需而設立的四個加快通道為突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序。這讓人不禁聯想到美國FDA的四種加快審批鼓勵創新的通道：快速通道（fast track）、突破性療法通道（breakthrough）、優先審評（priority review）、加速審批（accelerated approval），充分展現了我國藥物工作程序正與國際接軌。那么，我國醫藥行業與國際接軌還需從哪幾個方面發力？

劉明睿表示，在前不久舉行的“2019第三屆中國生物醫藥園區產業創新發展大會”上，百奧泰集團董事長梅曉丹就說：“醫藥創新一定要堅持協同創新。我國醫藥行業其實存在很多技術壁壘，要突破這些壁壘，除了引進和研發先進技術之外，如何把更多先進的人才、理念，以及管理機制引入進來，這是目前最需要思考的問題?！泵绹鴩夜こ淘涸菏繉O勇奎也建議，國內要加強新藥研發，一定要在基礎研發方面下大功夫，高校、科研院所要非常專注地做基礎科學研究。今年以來，國家相關部門相繼下發了鼓勵創新的一系列文件，相信在國家大力扶持下，我國醫藥行業和國際先進的醫療體系能逐漸接軌。

另外，據國家藥監局藥審中心《2018年度藥品審評報告》，當年通過審評的新藥，進口原研藥67個，國產創新藥9個。進口藥的獲批數量遠高于國產創新藥。除了現行新藥審批制度導致進口藥獲批速度更快，劉明睿還從整個社會大環境的角度，對國產創新藥的發展難題進行了分析。他說，這十幾年來，國家將房地產作為支柱產業，其對實體經濟造成的影響是不容忽視的，整個社會缺乏創新的土壤，不管是政府還是企業，都投身于鋼筋水泥中難以自拔，醫藥行業也難以幸免。這是一個系統性問題，很難一蹴而就。不過，在政府堅持“房住不炒”的主基調下，相信這種亂象將會有極大改善。另外，近幾年國家也逐漸意識到藥品創新的重要性，不斷下發利好政策。國內醫藥企業應該借助政策東風，加大產品研發投入，吸引高端人才，引進國際先進的理念，加快追趕國際創新的步伐。

對于中國的創新藥，有很多業內人士表示，雖然說有很多成果不斷發布出來，但很多是Me-too、Me-better，含金量沒有那么高。我國目前絕大部分創新藥物還是在國外發現的作用機制、作用靶點基礎上研發出來的?；A研究薄弱，缺乏我國首創的新機制、新靶點和核心技術，致使我們的新藥研發總體上還是沿著人家的路子走，與發達國家先進水平相比，我國新藥研發仍有很大差距。

劉明睿解釋說，確實如此，目前國內大部分企業的創新還處于Me-too、Me-better的層次，從模仿創新階段走向“first-class”，還需要相當長的一個過程。但是，如果從減輕患者負擔和國家醫保負擔的角度出發，現階段我國大部分企業布局Me-too類創新藥也符合我國國情。隨著國家推動實施“健康中國”戰略，以及國民健康意識的增強，醫藥市場需求呈現持續增長的態勢，未來醫藥行業的總體發展趨勢已經非常明確，堅持創新的醫藥企業才能贏得更多的市場話語權。

劉明睿還強調，對于藥企來說，新藥研發有“兩高一長”之說：高投入、高風險、長周期。一款新藥從開始研發到獲批上市，必須經過體外、臨床前動物，以及臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期等一系列研究，沒有捷徑可走，10到15年是很正常的時間，花費也非常巨大。如何權衡，是中國創新藥企業必須面臨的挑戰。

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