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• 來源：醫藥觀察家
• 發布時間：2020-09-27
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【概要描述】9月25日，山東省藥品監督管理局發布了《藥品質量抽檢通告(2020年第6期)》，14批次中藥飲片抽檢不合格，被采取停售、召回等措施，涉及11家生產藥企。



《通告》顯示，為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，依據省藥監局年度抽檢工作計劃，省局對藥品生產、經營、使用單位進行了藥品質量抽查檢驗。

經核查確認，標示11家生產企業（配制單位）的共14批次藥品經抽檢不符合標準規定，不合規項目包括性狀、含量測定等。

不合格藥品涉及山慈菇、吳茱萸、淫羊藿、制川烏、炙淫羊藿5個品種，均為中藥飲片。

就在昨日（9月24號），山東省藥監局發布了《藥品質量抽檢通告(2020年第5期)》，通報13批次藥品不合規。

醫藥觀察家網綜合兩期通告，梳理發現，短短2天內，有不少藥企重復上質量黑榜。

如山東藍澤中藥飲片有限公司，兩次抽檢分別被查出山慈菇、化橘紅、拳參三個中藥飲片不符合規定；屢次出現藥品質量問題的安徽藥知源中藥飲片有限公司同樣榜上有名，共有3批次標示為其生產的淫羊藿被檢出不合格；此外，亳州市宏宇中藥飲片有限公司的淫羊藿、炙淫羊藿也被檢出不符合規定。

目前，相關藥品監管部門對不符合規定產品已采取查封、扣押、暫停銷售、產品召回等控制措施，并依據相關法律法規對有關生產企業（配制單位）、被抽樣單位依法嚴肅查處，查處情況可查詢相關市市場監督管理局網站。

山東省藥監局要求，對不符合規定產品及相應生產經營企業、單位，相關藥品監管部門加強監管，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風險隱患。

附詳情表：



近日，有多家藥企因為藥品質量問題遭罰，如廣西千珍制藥有限公司、吉林玉仁制藥股份有限公司，兩家藥企被罰原因均為生產銷售劣藥。

由于涉案藥物是在新藥品管理法實施前生產的，所以當地監管部門最終按照舊法處罰。即便如此，兩家企業的罰款金額也不低，前者罰沒33萬元，后者罰沒12萬元。

或許有人覺得，這個數額對藥企而言只是九牛一毛，但并非所有存在藥品質量問題的藥企都如此“幸運”。

6月30日，山東省藥監局發布的一則行政處罰決定書顯示，山東孔圣堂制藥有限公司因使用不合格人參生產參苓白術丸，被罰款4165995. 58元。

值得注意的是，盡管該企業使用不合格人參生產參苓白術丸是在新法實施之前，但在處罰時，當地監管部門以銷售時間劃分，新法前銷售的按照舊法處罰，新法后銷售的按照新法處罰，也因此，該企業最終被開出416萬的天價罰單。

藥品經營不是兒戲，藥企屢現質量問題，不僅會危害到廣大患者的健康安全，還會受到監管部門處罰，對自身聲譽也是一種損害，失去消費者和市場的信任、甚至被淘汰都是自然而然的事情。因此，醫藥觀察家網借助以上這些案例，提醒制藥企業重視藥品質量問題，不要以身試法。